Private Life Science-koncerner

Den effektive vej til ”License to operate”

For life science-koncerner står og falder hele forretningen med ”License to operate”.

Det kræver det store overblik over et kompliceret regelsæt helt fra EU’s Medical Device Regulation til USA’s Federal Drug Administration. En viden, de færreste life science-virksomheder har nok af internt, eftersom I primært skal bruge den i nogle meget specifikke dele af processen. Særligt i starten af produktudviklingen.

Derfor hyres mange eksterne konsulenter for kontinuerligt at leve op til reglerne, eller når produktionen går ind i en ny fase.

Den rådgiver kan være mig, Susie Wagner, indehaver af Infocura. Og I vil eksempelvis høre mig stille spørgsmål som

”Har I styr på produktets Intended Use eller Intended Purpose?”

”Ved I, om det falder inden for reglerne for medicinsk udstyr?”

”Ved I, om man kan stole på, at en IT-løsning lever op til GMP, hvis den er ISO-certificeret – så I ikke behøver at validere den efter principperne i GAMP5?”

Siden 1998 har jeg arbejdet med og rundt om sundhedsteknologi.

På mit CV står: Sygeplejerske, sundhedsinformatiker (MI) og ’eMBA’ i strategisk ledelse og forretningsudvikling. En kombination, der sikrer, at jeg kan gøre sundhedsteknologi klar til markedet og implementere det med succes, hvilket jeg bl.a. har gjort for Novo Nordisk, SP Medical og Philips Health Systems.

Siden 2014 har jeg specialiseret mig yderligere i det regulerede område af både hardware og software som medicinsk udstyr. Regelsæt, hvor der er store overlap, og hvor den grundlæggende viden er den samme. Regelsæt, hvor for få konsulenter er tilgængelige. Især når den juridiske viden også skal kombineres med know how om produktion af medicinsk udstyr og slutbrugerens behov.

Har I brug for den ekspertise?

Så kan I trække på mig på to forskellige niveauer:

• Rådgivning
• Eksekvering

Eller en kombination af begge.

Ofte foregår samarbejdet over en periode fra få måneder til et par år.

Udover at jeg har styr på, hvilke regler I skal leve op til, som produktionen skrider frem, holder jeg selvfølgelig også øje med nye regler, så I kontinuerligt er på forkant.